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首页 临床进展 苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究

【ChiCTR2200055367】苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055367

试验状态

正在进行

药物名称

苏黄止咳胶囊

药物类型

中药

规范名称

苏黄止咳胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的 多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200000

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临床试验信息
试验目的

评价苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化方案（中心作为分层因素），由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-10

试验终止时间

2024-01-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2020年版《支气管哮喘防治指南》中典型哮喘诊断标准的门诊慢性持续期患者； 2.严重程度分级为轻度或中度，ACT评分≤19分； 3.年龄18周岁~60周岁； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.合并2周以内使用过复方甲氧那明胶囊、可待因片、可待因口服溶液、美敏伪麻溶液、美酚伪麻片、复方甘草片、急支糖浆、蛇胆川贝枇杷膏、鲜竹沥口服液、祛痰灵口服液、祛痰止咳胶囊、肺力咳合剂、宣肺止嗽合剂等含有止咳成分的药物，或麻杏止咳片、蛤蚧定喘丸等含有麻黄成分的中药制剂； 2.既往有心律失常、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压或甲亢病史，且控制不佳的患者； 3.有严重心、肝、肾、脑、精神、神经疾病患者； 4.对本研究已知药品过敏； 5.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者； 6.28天内参与过或正在参加其他临床试验者； 7.研究者认为不适合参加本次试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000

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