【ChiCTR2300073699】探索信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗治疗未经治的原发灶不明转移性癌的有效性和安全性：一项单臂、多中心、II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073699

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

不明原发灶来源癌

试验通俗题目

探索信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗治疗未经治的原发灶不明转移性癌的有效性和安全性：一项单臂、多中心、II期临床试验

试验专业题目

探索信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗治疗未经治的原发灶不明转移性癌的有效性和安全性：一项单臂、多中心、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗治疗未经治的原发灶不明转移性癌的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司杭州圣庭医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2025-07-20

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男性或女性，年龄>=18； 3.经病理学检查证实为转移性，但是经过详细检查和评估仍不能确定原发位点的恶性肿瘤； 4.患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 5.ECOG评分0-1分； 6.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.2x109/L。 2) 血小板>=75×109/L。 3)近7天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>=9g/dL； 4)总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； 5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN 6)血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>=50 ml/min； 7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； 8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组） 7.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 8. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 2. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3. 存在活动性出血或凝血功能异常有出血倾向者； 4. 有遗传性出血倾向或血栓病史； 5. 使用足剂量的抗凝剂或溶栓剂；注：允许预防性使用小剂量抗凝血药：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（<=1mg/d），小剂量肝素（<=1.2万U/d）或小剂量阿司匹林（<=100mg/d）； 6. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 7. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8. 已知对本研究药物信迪利单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇、卡铂药物活性成分或辅料过敏者; 9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10. 首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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