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【ChiCTR2300074980】AI辅助联合FBCT引导的在线自适应放疗在宫颈癌外照射中的临床实践

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074980

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

AI辅助联合FBCT引导的在线自适应放疗在宫颈癌外照射中的临床实践

试验专业题目

人工智能辅助联合低剂量扇形束CT引导的在线自适应放疗在宫颈癌外照射中的临床实践

申办单位信息
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联系人邮编

215000

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临床试验信息
试验目的

探讨AI辅助联合低剂量FBCT引导的OART治疗宫颈癌的可行性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

由申办者用简单随机化生存随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

基金会拨款

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理学明确诊断为宫颈癌（2018 FIGO分期）I、II、III、IVA的患者； 2.年龄20～75岁； 3.患者一般状况良好，无明显症状，KPS＞70分； 4.RTOG独立递归分级指数（RPA）≤2；预期寿命≥6个月； 5.各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）：中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞ 9.0g/dl；胆红素正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.5×ULN (如果肝转移则<5×ULN)；血清肌酐<1.5×ULN； 6.入组前未接受过盆腔局部放射治疗，自愿接受宫颈癌放射治疗； 7.对符合筛选标准的患者充分介绍研究内容，确保在任何研究相关程序开始前，患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过盆腔局部放疗； 2.一般状况较差，KPS＜70分； 3.RTOG独立递归分级指数（RPA）=3； 4.怀孕的患者； 5.有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受放疗、靶向治疗或化疗的患者； 6.第二原发肿瘤； 7.试验随机化4周内接受大手术； 8.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 9.其他研究者认为不适宜参与研究的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

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