【ChiCTR2400092448】自体NK细胞用于消化道癌患者根治性手术后辅助性治疗的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092448

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道癌

试验通俗题目

自体NK细胞用于消化道癌患者根治性手术后辅助性治疗的安全性及有效性研究

试验专业题目

自体NK细胞用于消化道癌患者根治性手术后辅助性治疗的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价自体NK细胞用于可手术切除的消化道癌患者术后治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

青岛中德华大细胞科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2031-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，且≤75岁，性别不限；（2）经确诊可行根治性手术切除的早期消化道癌患者。早期癌的判定将遵循相应癌种的临床诊疗指南或专家共识，同时结合主要研究者对患者情况的综合判断；（3）筛选时，血常规检查指标符合以下标准：白细胞≥3×10^9/L；中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血小板≥75× 10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；肝功能检查指标符合以下标准：血清胆红素≤1.5×正常上限；凝血功能检查指标符合以下标准：国际标准化比值< 1.3（未使用抗凝剂）；国际标准化比值< 3（使用抗凝剂）；（4）ECOG-PS评分为0~1分；（5）经主要研究者评估入组接受治疗可获益的其他情况患者；（6）自愿签署知情同意书，遵循研究方案要求并能完成所有试验程序，依从性好，配合随访。；

排除标准

满足下述条件任意一条即可排除入组：（1）曾接受过免疫细胞治疗，包括淋巴因子激活杀伤细胞（Lymphokine Activated Killer cells, LAK）、NK、树突状细胞（Dendritic Cells, DC）、细胞因子诱导的杀伤细胞（Cytokine-induced Killer , CIK）、细胞毒T淋巴细胞（Cytotoxic T Lymphocytes, CTL）或其他类型免疫细胞治疗；（2）已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应；（3）药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>90mmHg）或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ 级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图在连续 3 次（每次间隔至少 5 分钟）结果显示有临床意义的异常或平均 QTcF≥450ms（女性≥480ms）；（4）筛选时，在血肌酐值高于正常值上限的情况下，根据Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率（CCr）<60 mL/min的患者需排除（若血肌酐值无异常升高而CCr值< 60 mL/min，由研究者评估是否可以入组）；（5）活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性或先天性免疫缺陷疾病、有器官移植病史者；（6）具有任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸、心血管、脑血管等系统疾病）；（7）既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，毒副反应＞1 级（NCI-CTCAE 5.0），脱发除外；（8）受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前4周内仍在继续使用的；（9）给药前4周内接受过靶向治疗、外科手术的患者；预计在试验期间需进行外科手术（计划择期手术）者；（10）给药前4周内接受过放/化疗的患者；（11）基线时有中枢神经系统转移证据；（12）既往有明确的严重的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等；（13）患有 T 细胞或 NK 细胞淋巴瘤；（14）患有需要治疗的全身性活动性感染，包括但不限于活动性结核，已知HIV阳性、梅毒螺旋体阳性受试者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者包括病毒携带者应予以排除；（15）有生育计划者或不同意在试验期间和末次给药后 3 个月内使用可靠的避孕方法进行避孕者；（16）给药前 4 周内入组参加了其他临床试验；（17）处于怀孕或哺乳期女性；（18）研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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