【CTR20150369】评价**片治疗绝经后妇女骨质疏松的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150369

试验状态

已完成

药物名称

碳酸钙D3咀嚼片

药物类型

化学药

规范名称

碳酸钙D3咀嚼片

首次公示信息日的期

2015-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

评价**片治疗绝经后妇女骨质疏松的临床试验

试验专业题目

以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药，评价**治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300410

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂对照，腰椎骨密度变化率为主要疗效指标，评价**片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 264 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄46-75岁女性、绝经超过1年，行动自如者；2.基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD；3.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者；2.对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者；3.研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等；4.单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素<40IU/L者；5.甲状旁腺激素>正常值上限1.5倍者；6.入组前6个月内服用过双膦酸盐药物或之前连续服用超过1年以上的患者；7.入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环保霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者；8.入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者；9.严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者；10.食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者；11.肝功能异常（ALT或AST>正常值上限2.5倍）的患者；12.肾功能异常（Cr>正常值上限或Ccr<60ml/min）的患者；13.糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L）；14.血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者；15.患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者；16.既往骨折部位超过3处以上或近3个月内有骨折的患者；17.精神和神经系统疾病患者；18.有酗酒和滥用药物史的患者；19.研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等；20.近三个月内参加其他药物临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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