CTR20182033
进行中（尚未招募）
盐酸他喷他多片
化学药
盐酸他喷他多片
2018-11-28
企业选择不公示
缓解18岁及以上成人患者的中至重度急性疼痛
盐酸他喷他多片生物等效性试验
盐酸他喷他多片在健康人体的生物等效性试验
230088
1.本试验旨在空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察安徽新星药物开发有限责任公司生产的盐酸他喷他多片与DEPOMED INC生产的盐酸他喷他多片（NUCYNTA®，规格：75mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。 2.评价空腹/高脂餐后给药条件下，安徽新星药物开发有限责任公司生产的盐酸他喷他多片（75mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
请登录查看1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮，二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘等）者；
3.首次给药前2周内使用过或正在使用任何排泄期长或明显影响本试验药物代谢水平者（如单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱药和其他阿片类镇痛药等）；
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650228
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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