CTR20202470
已完成
盐酸他喷他多片
化学药
盐酸他喷他多片
2020-12-08
/
用于成人其他治疗方法不充分、严重到需要阿片类镇痛药的急性疼痛
盐酸他喷他多片人体生物等效性研究
盐酸他喷他多片人体生物等效性研究
221000
主要目的：研究空腹和餐后单次口服盐酸他喷他多片受试制剂（100 mg/片；江苏恩华药业股份有限公司生产）与参比制剂（100 mg/片；JANSSEN ORTHO,LLC生产）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国慢性疼痛受试者单次口服盐酸他喷他多片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2020-12-23
2021-05-08
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.有体位性低血压或晕厥史者；
3.不能耐受静脉穿刺者或有晕针或晕血者；
请登录查看中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院
410005;410005
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