【ChiCTR2300069799】盐酸他喷他多片在骨科术后中度到重度疼痛患者中镇痛的有效性和安全性: 一项多中心、随机、双盲双模拟阳性药平行对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069799

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

盐酸他喷他多片

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

术后疼痛

试验通俗题目

盐酸他喷他多片在骨科术后中度到重度疼痛患者中镇痛的有效性和安全性: 一项多中心、随机、双盲双模拟阳性药平行对照的III期临床研究

试验专业题目

盐酸他喷他多片在骨科术后中度到重度疼痛患者中镇痛的有效性和安全性: 一项多中心、随机、双盲双模拟阳性药平行对照的III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸他喷他多片在骨科术后中度到重度疼痛患者中镇痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用动态随机最小化方法，以研究中心和手术部位为分层因素，各中心竞争入组。采用临床试验电子化中央随机系统 (eBalanceTM)，以最小化算法分配随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏恩华医药股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 同意参加本研究且自愿签署知情同意书; 2. 择期骨科手术患者(包括单侧髋关节置换术、单侧膝关节置换术、单侧膝关节韧带重建术、单侧肩关节置换术和单侧肩袖修补术等髋、膝或肩关节手术)，麻醉方式为全身麻醉或单次腰麻; 3. 年龄为≥18周岁且≤75周岁的男性或女性; 4. ASA 分级≤III 级; 5. 体重指数(BMI)在18-30kg/m2之间(包括边界值); 6. 改良马氏评分；

排除标准

1. 有与非手术部位相关的急性、慢性(连续3个月或间断达6个月)疼痛者; 2. 具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者(如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘等); 3. 术前有未受控制的消化道溃疡或消化道出血或其它影响药物吸收的胃肠道疾病者;或麻痹性肠梗阻患者; 4. 既往有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病(如癫痫)者; 5. 患有精神系统疾病(如抑郁症)，或长期服用精神类药物者; 6. 筛选前6个月内有证据表明，曾出现过严重的心功能不全(NYHA 分级III和IV级)、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死、严重的心律失常、心力衰竭、II-III 度房室传导阻滞或难以控制的高血压者(需三种及以上降压药才能控制血压); 7. 既往有阿片类药物过敏史或对方案规定术中用药或术后补救止痛、止吐用药过敏者; 8. 筛选前2年内有药物滥用史、酗酒史、吸毒史，酗酒定义为定期饮酒超过 14 单位/周(1 单位=150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 白酒); 9. 筛选前3个月内曾关节内或全身性类固醇用药(吸入和局部使用类固醇除外);筛选前 30 天内使用长效或控释阿片类药物、半衰期不明确的影响镇痛效果的药物;筛选前 2 周内用过单胺氧化酶抑制剂或 5 羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂;在随机化前使用短效阿片类药物或其他影响镇痛效果的药物且距离随机时间短于 5 个半衰期(方案中规定的用药不包括在内); 10. 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者; 11. 妊娠或哺乳期女性，或者筛选时或手术当天血(或尿)妊娠试验阳性，以及研究期间及术后 3 个月内不同意避孕受试者(包括男性)或有捐卵捐精计划者; 12. 筛选期经临床医生判断:肝肾功能异常有临床意义者(ALT 或AST>1.5 倍正常值上限;BUN 或 Urea>1.5 倍正常值上限;Cr >正常值上限;手术前 28 天内进行过透析治疗)，或凝血功能异常(PT 或 APTT 或 TT>正常值上限)，或SBP<90mmHg，或空腹血糖>8.8mmol/L，或血氧饱和度(未吸氧)<94%者; 13. 发生可能会影响研究中疗效、安全性评价的术中或术后方案偏离(包括使用禁用药物等); 14. 存在血流动力学不稳定或呼吸功能不全的证据; 15. 手术失血大于1000mL者或手术过程中有其他严重并发症者; 16. 术后需要重症监护者; 17. 发生重度恶心和/或呕吐(PONV≥7)且研究者判断不适合入组者; 18. 其它研究者判定不适宜参加者(说明原因)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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