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【CTR20191347】利丙双卡因乳膏的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191347

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方利多卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2019-07-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

与下列状况有关的皮肤表面止痛：1、插针，如静脉注射导管或抽血前。2、表皮外科处置。3、生殖器粘膜，如表皮外科处置前或侵润麻醉前。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏的安全性和有效性研究

试验专业题目

利丙双卡因乳膏的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康男性和女性受试者中评价受试制剂利递皮乳膏5%和参比制剂EMLA®Cream5%的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂利递皮乳膏5%和参比制剂EMLA®Cream5%在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。；2.育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 ●完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 ●完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。；3.筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。；4.筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。；6.筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。；7.双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者。；

排除标准

1.毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者。；2.在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。；3.在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）。；4.首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。；5.近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。；6.在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、草药。；7.在首次服用研究药物前28天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。；8.首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。；9.不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。；10.不同意首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。；11.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。；12.经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；13.哺乳期女性或筛查期妊娠测试结果阳性。；14.筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。；15.筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性。；16.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；17.给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口。；18.对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史。；19.既往有高铁血红蛋白血症病史者。；20.排除葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）患者。；21.排除异位性皮炎患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221009

联系人通讯地址