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【CTR20241082】罗沙司他片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241082

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗沙司他片

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他片

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性肾脏病（CKD）引起的贫血

试验通俗题目

罗沙司他片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg）与参比制剂罗沙司他胶囊（爱瑞卓®，规格：50 mg）在中国健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg，Pfizer Pharmaceuticals Limited生产）与参比制剂罗沙司他胶囊（爱瑞卓®，规格：50 mg；珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产）在中国健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg）和参比制剂罗沙司他胶囊（爱瑞卓®）（规格：50 mg）在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或在服用试验用药品前48小时内使用任何烟草类产品，或试验期间不能停止使用烟草产品者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对花生、大豆、色素过敏，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医药

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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