CTR20233543
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化学药
替米沙坦氨氯地平片
2023-11-06
/
原发性高血压
评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片与参比制剂的生物等效性研究
评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80 mg/5 mg）与参比制剂（双加®）（规格：80 mg/5 mg）在中国健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
100027
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80 mg/5 mg，Pfizer Pharmaceuticals Limited（辉瑞制药有限公司）生产）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（双加®，规格：80 mg/5 mg；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80 mg/5 mg）和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（双加®）（规格：80 mg/5 mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-11-12
2024-02-26
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，以及对其他二氢吡啶类药物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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