洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 罗沙司他片生物等效性试验

【CTR20241084】罗沙司他片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20241084

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他片

药物类型

化学药

规范名称

罗沙司他片

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

慢性肾脏病（CKD）引起的贫血

试验通俗题目

罗沙司他片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg）与参比制剂罗沙司他片（Evrenzo®，规格：50 mg）在中国健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

100100

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg，Pfizer Pharmaceuticals Limited生产）与参比制剂罗沙司他片（Evrenzo®，规格：50 mg；アステラス製薬株式会社(Astellas Pharma Inc.)生产）在中国健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg）和参比制剂罗沙司他片（Evrenzo®）（规格：50 mg）在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2024-05-05

试验终止时间

2024-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或在服用试验用药品前48小时内使用任何烟草类产品，或试验期间不能停止使用烟草产品者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对花生、大豆、色素过敏，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医药

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多罗沙司他片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
罗沙司他片的相关内容
药品研发
一致性评价
点击展开

河南（郑州）中汇心血管病医药的其他临床试验

更多

辉瑞制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

罗沙司他片相关临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

396,982个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看