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【ChiCTR1800015797】肌松拮抗剂逆转肌松作用优化甲状腺癌术中喉返神经监测的单中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015797

试验状态

尚未开始

药物名称

罗库溴铵+新斯的明

药物类型

/

规范名称

罗库溴铵+新斯的明

首次公示信息日的期

2018-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

肌松拮抗剂逆转肌松作用优化甲状腺癌术中喉返神经监测的单中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

肌松拮抗剂逆转肌松作用优化甲状腺癌术中喉返神经监测的单中心、随机、对照临床研究

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200032

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临床试验信息
试验目的

① 旨在探讨肌松拮抗剂新斯的明在甲状腺癌术中喉返神经监测有效性的研究 ② 旨在探索肌松拮抗剂在甲状腺癌喉返神经监测中最佳剂量的研究

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

复旦大学附属肿瘤医院麻醉科、头颈外科根据随机系统对所有纳入正式研究的受试者统一随机分组。每一受试者入选时间的先后顺序，即获得该受试者的随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

复旦大学附属肿瘤医院

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 患者年龄范围为18-80岁，性别不限 ② ASA 分级 I 或 II 级 ③ 体重指数（BMI）<30kg/m2。 ④ 甲状腺癌患者 ⑤ 自愿参加并签署了知情同意书；

排除标准

1. 已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者 2. 患者不同意接受喉返神经监测 3. 接受药物治疗影响神经肌肉阻滞剂效果的患者 4. 颅内压升高或头部损伤 5. 低血压、哮喘（避免在发作期使用）、癫痫患者、神经性疾病或神经肌肉疾病的患者 6. 预计困难气道的患者 7. 术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ ALT）、 天冬氨酸氨基转移酶（ AST）、 尿素氮（ BUN）、 肌酐（ Cr） 异常（ ALT 和 AST 大于正常值上限 1.5 倍， BUN 和Cr 高于正常值上限） 8. 冠心病、支气管哮喘、控制不当或很难控制的高血压：收缩压（ SBP） ≥160mmHg 或舒张压（ DBP）≥100mmHg 9. 呼吸功能不全，呼吸衰竭 10. 不能正确表达意愿患者；依从性差、不能按研究方案完成试验者 11. 入选前 30 天内参加过其他药物试验 12. 凝血功能异常 13. 研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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