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【CTR20201823】新旧处方工艺海曲泊帕乙醇胺片相对生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20201823

试验状态

已完成

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2020-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

新旧处方工艺海曲泊帕乙醇胺片相对生物利用度研究

试验专业题目

新旧处方工艺海曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以海曲泊帕乙醇胺片（旧处方工艺）为参比制剂，海曲泊帕乙醇胺片（新处方工艺）为受试制剂， 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单次给药后的相对生物利用度；次要目的：评价海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2020-09-25

试验终止时间

2020-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前一年内或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；

3.筛查时12-ECG检查发现QTcF延长（男性＞450 ms，女性＞470 ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其它临床意义的异常）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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