【ChiCTR-INR-16008956】雷火灸治疗前列腺炎（湿热瘀阻型）多中心随机单盲对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16008956

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺炎（湿热瘀阻型）

试验通俗题目

雷火灸治疗前列腺炎（湿热瘀阻型）多中心随机单盲对照试验研究

试验专业题目

雷火灸治疗前列腺炎（湿热瘀阻型）多中心随机单盲对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过规范化的随机、单盲、多中心、平行对照试验，进行雷火灸治疗前列腺炎（湿热瘀阻型）的临床优化、验证与评价，形成雷火灸技术的治疗规范和技术标准。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计公司：天津康林德医药科技有限公司随机方法：中心随机

盲法

试验项目经费来源

2015年中医药行业科研专项中医药传统知识与技术挖掘示范研究任务一民间特色诊疗技术方法评价与应用示范研究

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-30

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄19-65岁之间，男性； 2.患者诊断相符前列腺炎NIH分类中的IIIb型（前列腺液检查报告单或复印件由患者提供，必须近一周内，二级以上医院或确有前列腺液检查手段的民营医院检查），尿常规检查结果为阴性； 3.病程已3个月以上； 4.符合中医辨证为湿热瘀阻型的患者； 5.签署知情同意书，自愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定； 6.入选前一周内未使用其他治疗前列腺炎和影响排尿的药物或治疗方法。；

排除标准

1.年龄19岁以下或60岁以上； 2.常见重大慢性疾病、恶性疾病，如冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑卒中、充血性心力衰竭、肝硬化、慢性肾功能衰竭、前列腺癌等； 3.近期或既往有盆腔手术、泌尿生殖系手术史及泌尿系侵袭性操作史者； 4.合并有前列腺增生，膀胱炎，膀胱肿瘤，尿道狭窄的患者； 5.能引起盆腔区域疼痛的非前列腺疾病； 6.合并有尿道，肾盂肾炎等尿路细菌感染者； 7.合并精囊炎及慢性附睾炎的患者； 8.患有神经、精神类疾病，或使用对中枢、外周神经有影响的药物，如镇静剂、抗癫痫类药物、抗抑郁症类药物等； 9.有可能降低入组可能性或是将试验复杂化的情况者,如长期外出,环境不稳定,酗酒,滥用药物的患者； 10.正在参加其他临床试验的患者； 11.过敏体质的患者或对雷火灸、艾灸过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

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