【ChiCTR2100042335】周坚医师：请与我们联系上传研究计划书，知情同意书模板。雷火灸摆阵法在乳腺癌化疗相关性恶心呕吐中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042335

试验状态

正在进行

药物名称

雷火灸

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

周坚医师：请与我们联系上传研究计划书，知情同意书模板。雷火灸摆阵法在乳腺癌化疗相关性恶心呕吐中的临床应用研究

试验专业题目

雷火灸摆阵法在乳腺癌化疗相关性恶心呕吐中的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

乳腺癌化疗最常见的消化道不良反应为化疗相关恶心呕吐(chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV)，发生率高达75%。剧烈频繁的呕吐可导致患者水电解质失调、酸碱平衡紊乱、进食障碍、虚弱，及焦虑抑郁等严重并发症,并使患者在心理上拒绝进一步的化疗治疗，经历过恶心、呕吐的患者也增加了焦虑和沮丧,认知水平也下降，干扰了患者的正常社交和工作,使患者的生活质量下降。对恶心、呕吐的控制也增加了患者和健康医疗系统的花费和其他资源的消耗。甚者，由于CINV导致治疗延误,这样就减少了癌症被控制住的可能性。近年研究表明，中医药内治法及外治法在缓解CINV方面优势明显。中医雷火灸摆阵法技术使用方便、无需经人体代谢、不会造成针刺疼痛不适感、不良反应少、其燃烧产生的药味清香让患者易于接受等，具有补中益气、升阳举陷、温散寒邪以达到调理脏腑、疏通经络的作用。本研究通过将雷火灸摆阵法应用于乳腺癌化疗患者，通过观察其化疗后相关性恶心呕吐的发生率及发生程度、食欲、体重、便秘等指标，以探讨以雷火灸摆阵法在治疗乳腺癌化疗相关性恶心呕吐中的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对患者进行 1-72号的编号，利用SPSS生成编号、随机数、组别，并将每个编号所对应的信息分别写在卡片上装入不透明信封中。将于广州中医药大学第一附属医院乳腺科住院化疗，符合纳入排除标准且知情同意自愿参加的72例患者,按就诊的先后顺序给予患者相应编号的信封，按照随机数字表分为试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州中医药大学第一附属医院“创新强院工程”护理科研课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）患者知情，同意并签署《知情同意书》，自愿参加本次观察研究，能够服从研究者需要，承诺能接受研究治疗和安全观察，便于随访。（2）女性，年龄最小的18周岁，最大的75周岁。（3）在病理组织检查后诊断为乳腺癌者。（4）维持完成至少3个化疗周期者。（5）化疗前评估卡式评分大于等于60分。（6）乳腺癌行EC(环磷酰胺+表柔比星)高致吐方案化疗的患者。（7）化疗前检查血象、肝肾功能在正常范围，符合化疗基本指征和要求。（8）神志清楚，无严重听力障碍，有一定理解能力和语言表达能力。；

排除标准

（1）语言障碍,不具备一定沟通能力。（2）化疗前24h内出现恶心或呕吐者。（3）有严重或未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肝、肺、肾功能衰竭的患者。（4）患有不易控制的精神疾病或精神障碍者（5）伴有消化道梗阻者。（6）乳腺癌合并癌转移。（7）孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编