【ChiCTR2400080974】雷火灸缓解急性胰腺炎早期肠内营养不耐受的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080974

试验状态

正在进行

药物名称

雷火灸

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

雷火灸缓解急性胰腺炎早期肠内营养不耐受的临床研究

试验专业题目

雷火灸缓解急性胰腺炎早期肠内营养不耐受的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：依据肠内营养耐受性评估量表，验证雷火灸缓解急性胰腺炎早期肠内营养不耐受症状（腹胀、腹泻、恶心呕吐、便秘）的有效性，实现患者快速达到目标营养量，减少营养不良，促进急性胰腺炎患者早日康复。次要目的：减少急性胰腺炎患者炎症反应，阻断疾病向严重度方面发展，促进其早日康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过随机抽样的方法，利用spss23.0产生随机数字，将入选的60例患者依次编为1--60号，产生随机数，对这60个随机数编秩次，秩次为1-30的随机数对应的患者编号归为试验组，秩次为31-60的随机数对应的患者编号归为试验组2为对照组。

盲法

收集资料和统计者盲

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-11

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

入选标准

⑴.符合急性胰腺炎诊断标准及中医脾胃虚弱证辨证标准者。 ⑵.年龄在18岁-70岁之间，性别不限。 ⑶.急性起病，腹部典型症状出现后72小时内入院。 ⑷.入院前无营养支持； ⑸.鼻空肠营养行肠内营养患者 ⑹.出现肠内营养不耐受症状 ⑺.肠鸣音＜3次/分或＞10次/分 ⑻.肠内营养耐受性评分[38]：≥3分 ⑼.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

⑴.妊娠胰腺炎； ⑵.自身免疫性胰腺炎 ⑶.伴胃肠道肿瘤及手术患者 ⑷.合并多脏器功能衰竭，需要呼吸机治疗 ⑸.妊娠期、哺乳期妇女。 ⑹.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 ⑺.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 ⑻.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 ⑼.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 ⑽.发热病人。 ⑾.正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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