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【ChiCTR2100047508】雷火灸治疗肾虚血瘀型前列腺增生患者术后下尿路症状的临床疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2100047508

试验状态

正在进行

药物名称

雷火灸

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

雷火灸治疗肾虚血瘀型前列腺增生患者术后下尿路症状的临床疗效观察

试验专业题目

雷火灸治疗肾虚血瘀型前列腺增生患者术后下尿路症状的临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨雷火灸治疗肾虚血瘀型前列腺增生术后下尿路症状的临床疗效,为前列腺增生的治疗提供临床研究依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列号由SAS软件产生

盲法

Not stated

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合本病诊断标准(参照 2018 年版加拿大泌尿外科协会《良性前列 腺增生诊疗指南》诊断标准): (1)50岁≤年龄≤85岁的男性患者; (2)临床症状:尿频、尿急、排尿费力、尿滴沥、夜尿次数增多、排尿困难严重者,可伴有尿失禁或尿潴留; (3)査体直肠指诊或前列腺彩超提示前列腺体积增大; (4)辅助检査提示:尿流率提示最大尿流率<15ml/s,经腹壁超声测定膀胱残余尿量>50ml; 注:具备以上第1、2、3项或者兼有第4项者,可诊断为前列腺增生伴下尿路症状。 2.中医辨证诊断参照,符合肾虚血瘀型精癃诊断: (1)主症:尿后滴沥、尿频、排尿困难、遗尿或失禁、夜尿增加; (2)次症:神疲乏力,小腹部、会阴部、耻骨区或腰骶及肛周疼痛,腰膝酸软,畏寒怕冷; (3)舌脉:舌暗淡或有瘀点、有瘀斑,苔薄白,脉沉涩; 注:具备主症2项及次症2项(舌象和脉象必须具备之一),可诊为肾虚血瘀型精癃。 3.诊断前列腺增生症且行手术治疗后出现下尿路症状者; 4.自愿参加并签署知情同意书的患者。;

排除标准

1.近1个月内服用过可能影响膀胱出口功能的药物; 2.合并急性或严重的心脑血管疾病、肺肝肾功能不全、精神类疾病、不能配合治疗者; 3.皮肤感染、皮肤病损、创伤及肿瘤患者、不能行雷火灸者; 4.正在参与其他试验者; 5.对头孢菌素类过敏者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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