【ChiCTR2400086612】巴芪柔肝方治疗慢乙肝肝纤维化的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086612

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

巴芪柔肝方治疗慢乙肝肝纤维化的临床研究

试验专业题目

巴芪柔肝方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床研究

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

1. 通过开展多中心、随机对照、盲法的临床研究，以肝组织学纤维化改善率为主要疗效指标，评估巴芪柔肝方阻断、逆转乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。 2. 应用现代影像学技术建立肝纤维无创诊断技术。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计专家使用SPSS产生随机序列。

盲法

采取随机双盲，对研究者和受试者设盲。统计学专家和药剂师知晓药物分组，但不参与试验，不与患者接触。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性乙型肝炎肝纤维化诊断标准的患者； 2.符合慢性乙型肝炎肝纤维化脾肾亏虚兼有瘀血阻络证诊断标准； 3.肝组织穿刺活检病理结果Ishak分期为F2-F5期； 4.首次应用抗病毒药物者或已经应用抗病毒药物1年以上且HBV-DNA低于检测下限者； 5.愿意接受中西医结合治疗。 6.年龄18～65周岁，性别不限。 7.签订知情同意书。；

排除标准

1.合并其它嗜肝病毒感染的肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、具有长期服用肝毒性的中西医药物史者。 2.明确是肝硬化失代偿者。 3.伴有AFP异常者，和/或肝脾B超或CT或MRI提示有可疑肝脏占位的患者。 4.伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者。 5.过敏体质或多种药过敏的患者。 6.近期有生育意愿者、孕妇或哺乳期妇女。 7.近6个月内系统使用免疫调节剂的患者。 8.过度肥胖（BMI＞30）、肋间隙过窄等因素致Fibroscan或Fibrotouch检测失败者。 9.正在接受其他抗肝纤维化中成药治疗的患者。 10.有MRI扫描禁忌，包括但不限于：重度闭恐惧症、内耳植入物、起搏器或其他植入的心律管理设备、与MRI不兼容的颅内动脉瘤夹、任何其他金属、非MRI兼容的植入设备、尚未移除的体内金属碎片病史等。 11.筛选前12周内参加了其他干预性临床试验。 12.研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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