【CTR20251179】SYH2067胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251179

试验状态

已完成

药物名称

SYH2067胶囊

药物类型

化学药

规范名称

SYH-2067胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。

试验通俗题目

SYH2067胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照，评价SYH2067胶囊在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYH2067胶囊在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评价SYH2067胶囊在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征和药效动力学特征，初步评价食物对SYH2067胶囊单次给药的药代动力学影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2026-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对GLP-1 RAs或研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；

2.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线/CT、腹部超声以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义且不适合参与研究。其中，Part B以下情况不排除：（1）收缩压<160mmHg，舒张压<100mmHg；（2）TG ≤3.42mmol/L，TC ≤7.75mmol/L（无论LDLC是否异常），HDLC异常；（3）ALT<2倍×正常值上限，AST<2倍×正常值上限，GGT<2.5倍×正常值上限，总胆红素<1.5倍×正常值上限;（4）血尿酸<480 μmol/L且从未伴有生理异常（痛风等）；（5）超声提示脂肪肝且排除代谢以外的原因；

3.筛选时符合以下任何一项：（1）HbA1c>正常值上限，或空腹血浆血糖≤3.9 mmol/L或≥6.1 mmol/L；（2）降钙素≥50 ng/L；（3）eGFR<90 mL/min/1.73m2（按CKD-EPI公式计算）；（4）TSH超出正常值参考范围；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）;江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029;210029