CTR20210213
已完成
注射用重组抗IgE单克隆抗体
治疗用生物制品
注射用重组抗IgE单克隆抗体
2021-03-03
企业选择不公示
/
慢性自发性荨麻疹
注射用重组抗IgE单克隆抗体III期试验
一项 SYN008 与注射用奥马珠单抗（ Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照的多中心等效性临床试验
100036
主要研究目的： 验证SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。 次要研究目的： 1. 评价SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的安全性； 2. 评价SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的免疫原性； 3. 基于次要疗效终点，评价SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的疗效。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 340 ；
国内: 343 ；
2021-08-02
2023-03-01
否
1.诊断为H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹，诊断标准为： - 筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月； - 筛选前一年内曾规律使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒和风团症状； - 随机化前7天：UAS7≥16分（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒严重程度评分≥ 8分（评分范围0~21分）； - 随机化前至少一次经研究者评估UAS≥4分； - 筛选访视首次UAS评分前至少连续3天使用方案规定剂量的H1抗组胺药，且有 用药记录。；2.自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且在研究期间每日两次，按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验；
请登录查看1.签署知情同意前1年内应用过奥马珠单抗；
2.对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
3.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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