【CTR20202205】注射用重组抗IgE单克隆抗体Ⅰ期试验

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基本信息

登记号

CTR20202205

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组抗IgE单克隆抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组抗IgE单克隆抗体

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者

试验通俗题目

注射用重组抗IgE单克隆抗体Ⅰ期试验

试验专业题目

比较男性健康受试者单次皮下注射注射用重组抗IgE单克隆抗体和茁乐的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的 Ⅰ 期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察注射用重组抗IgE单克隆抗体的药代动力学特征，并以注射用奥马珠单抗（茁乐®/Xolair®）为参照药，比较健康男性受试者皮下注射两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性；次要目的：两制剂给药后安全性、药效学和免疫原性比较。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2021-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食,或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）,或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；3.筛选前3个月内使用过免疫抑制药物，或接受过免疫球蛋白者；4.筛选前28天内使用过任何药物，或正在接受药物治疗者；5.有药物滥用或吸毒史者；6.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；7.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血液制品者；8.受试者和他们的女性伴侣自研究药物给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；9.既往接受过注射用奥马珠单抗治疗者；10.有自身免疫性疾病或免疫抑制病史者；11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；13.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；14.有任何既往、当前或未来可能的免疫缺陷状态的历史或实验室依据，包括但不限于人类免疫缺陷病毒1（HIV-1）感染的任何实验室指征；15.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；16.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸（大麻））；17.实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者；18.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；19.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255000;255000

联系人通讯地址