【CTR20240075】TG103注射液治疗减重临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240075

试验状态

已完成

药物名称

依达格鲁肽α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依达格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

CXSL2101330

靶点

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适应症

肥胖

试验通俗题目

TG103注射液治疗减重临床试验

试验专业题目

TG103 注射液治疗非糖尿病超重/肥胖的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

评价TG103注射液在非糖尿病超重/肥胖受试者中的减重疗效、安全性、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 314 ；

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2024-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（含边界值），男女不限；2.BMI≥28 kg/m2；或24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2且具有至少一项以下表现：糖尿病前期，高血压，血脂异常，非酒精性脂肪性肝病，负重关节疼痛，阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；3.筛选前12周内饮食运动规律、体重稳定（自我报告的体重变化＜5%）且筛选时体重≥60kg；4.既往曾经尝试过至少12周饮食运动干预且干预后体重最高下降＜5%或体重不下降；5.受试者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.2型糖尿病史或1型糖尿病史，或低血糖发作史；2.超重或肥胖与药物相关或与疾病相关；或有非脂肪含量增多引起的体重增加；或单基因突变肥胖；3.筛选前12周内使用过或预计试验期间使用研究者认为可引起体重变化且影响体重评估的药物或产品；4.筛选前任意时间曾单独或联合使用GLP-1受体激动剂持续至少12周且体重最高下降＜5%；5.筛选前12个月内接受过减重代谢手术；或筛选时未从任何手术或外伤中恢复；或筛选前曾行胃肠道手术已恢复但影响胃肠动力；6.筛选前12周内参加过任何临床试验且接受过至少一次治疗，或筛选前任意时间接受过至少一次TG103注射液治疗；7.既往对GLP-1受体激动剂、抗体类药物等过敏或疑似过敏，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物（TG103注射液）过敏；8.甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型既往史或家族史；9.既往史或筛选超声结果包括慢性胰腺炎、急性胰腺炎等；10.既往存在严重胃肠道疾病，或筛选时存在胃肠道症状，或既往因胃肠道不良反应而停止GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP受体激动剂、GLP-1/GCG受体激动剂或二甲双胍治疗；11.筛选时存在未恢复的严重感染；12.筛选时存在影响试验安全性评价的皮肤疾病；13.严重疾病史或恶性肿瘤史；14.筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg，或NYHA心功能分级为III-IV级，或QTc间期延长或严重心律失常；15.甲状腺功能异常史且筛选时仍需药物治疗，或筛选时TSH超出正常值参考范围；16.筛选检查符合以下任意一项：1）HbA1c≥6.5%；或FPG≥7.0 mmol/L或＜2.8 mmol/L；2）降钙素≥50 ng/L；3）ALT或AST＞3倍×正常值上限，或总胆红素＞1.5倍×正常值上限；4）血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5倍×正常值上限；5）血甘油三酯＞5.6 mmol/L；6）eGFR＜60 ml/min/1.73m2；7）HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；8）血常规示白细胞＜3×109/L或＞10×109/L，或血红蛋白＜100 g/L；9）INR＞1.2；17.药物滥用或依赖、吸毒或酗酒史；18.中重度抑郁史或筛选时PHQ-9量表总分≥15分；19.有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血HCG阳性；或有生育能力的男性或女性受试者及其伴侣不能在试验期间以及治疗结束后3个月以内采取有效避孕措施；20.其他；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址