CTR20243650
已完成
依达格鲁肽α注射液
治疗用生物制品
依达格鲁肽α注射液
2024-10-16
企业选择不公示
2型糖尿病
TG103注射液药物相互作用I期临床研究
一项在健康受试者中评价TG103注射液对缬沙坦胶囊、华法林钠片、阿托伐他汀钙片和地高辛片的药代动力学影响的I期临床试验
050035
主要目的： 队列1：在中国健康受试者中评价TG103注射液对缬沙坦胶囊和华法林钠片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响。 队列2：在中国健康受试者中评价TG103注射液对阿托伐他汀钙片和地高辛片的PK影响。 次要目的： 队列1：在中国健康受试者中评价TG103注射液多次给药的PK特征和免疫原性；评价TG103注射液对华法林钠片药效动力学（Pharmacodynamics，PD）的影响；TG103注射液、缬沙坦胶囊和华法林钠片的安全性和耐受性；初步探索中国健康受试者中TG103注射液对QTc间期的影响。 队列2：在中国健康受试者中评价TG103注射液多次给药的PK特征和免疫原性；评价TG103注射液、阿托伐他汀钙片和地高辛片的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-10-14
2025-01-24
否
1.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
请登录查看1.有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物或其制剂中的任何成份过敏者；
2.既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；
3.在试验前3个月内接受过重大外科手术，或在筛选前4周内出现过严重感染者；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
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