【CTR20220498】TG103注射液治疗超重/肥胖的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220498

试验状态

已完成

药物名称

TG-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依达格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2022-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重、肥胖

试验通俗题目

TG103注射液治疗超重/肥胖的II期临床试验

试验专业题目

TG103注射液治疗超重/肥胖的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：与安慰剂相比，评价2个剂量水平的TG103注射液在非糖尿病的超重/肥胖受试者中治疗24周后的减重效果。次要研究目的：与安慰剂相比，评价TG103注射液在非糖尿病的超重/肥胖受试者中治疗24周的安全性、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 195 ；

实际入组人数

国内: 210 ；

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

2023-04-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（含边界值），男女不限；2.BMI≥28kg/m^2无论有无并发症，或24kg/m^2≤BMI＜28kg/m^2且已知具有至少一项以下并发症：高血压、血脂异常、非酒精性脂肪肝、负重关节疼痛、阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；3.筛选前12周内饮食运动规律、体重稳定（自我报告的体重变化＜5%）且筛选时体重≥60kg；4.筛选前经过至少3个月单纯饮食方式改善和增加活动量处理仍不能减重≥5%，甚至体重仍有上升趋势；5.受试者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时HbA1c≥6.5%或FPG≥7.0mmol/L或FPG＜2.8mmol/L，或有糖尿病史或低血糖发作史；2.有单基因突变、疾病或药物引起的超重或肥胖；或有非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加；3.筛选前12周内使用过或预计试验期间使用研究者认为可引起体重变化且影响体重评估的药物或产品；4.筛选前12个月内接受过减重代谢手术（术式见《中国肥胖及2型糖尿病外科治疗指南（2019年版）》）；或筛选时未从任何手术或外伤中恢复；5.筛选前12周内参加过任何临床试验且接受过至少一次治疗，或筛选前参加临床试验且接受过至少一次TG103注射液治疗；6.既往对GLP-1受体激动剂、抗体类药物等过敏或疑似过敏，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏；7.甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN-2）既往史或家族史，或筛选时降钙素≥50ng/L；8.既往史或筛选超声结果包括以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊结石且至少一枚直径＜5mm、胆总管结石，经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术的除外；9.筛选时存在未恢复的胃肠道疾病或胃肠道症状，或既往因胃肠道不良反应而停止GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP受体激动剂、GLP-1/GCG受体激动剂或二甲双胍治疗，或既往曾行胃肠道手术且研究者判断对胃肠动力存在影响；10.筛选时存在急性感染；11.有易复发的皮肤疾病史（荨麻疹等），或任何给药部位（见用药操作手册）有皮损；12.急性冠脉综合征、脑卒中、重度哮喘、癫痫、系统性红斑狼疮、溶血性贫血、肝硬化等严重疾病史，或恶性肿瘤史；13.筛选时符合以下任意一项：1）收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；2）NYHA心功能分级≥III级；3）心电图示QTc间期延长（QTcF间期：男性＞450ms，女性＞470ms）或严重心律失常（Ⅱ度及以上房室传导阻滞、室性心动过速等）；14.甲状腺功能异常史且筛选时仍需药物治疗，或筛选时TSH超出正常值参考范围；15.筛选检查符合以下任意一项： 1）ALT或AST＞3倍×正常值上限，或总胆红素＞1.5倍×正常值上限； 2）血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5倍×正常值上限； 3）血甘油三酯＞5.6mmol/L； 4）eGFR＜60ml/min/1.73m^2（按CKD-EPI公式计算）； 5）HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性； 6）血常规示白细胞＜3×10^9/L或＞10×10^9/L，或血红蛋白＜100g/L； 7）INR＞1.2；16.药物滥用或依赖、吸毒或酗酒史；17.中重度抑郁史或筛选时PHQ-9≥15分；18.有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血HCG阳性；或有生育能力的男性或女性受试者及其伴侣不能在试验期间以及治疗结束后3个月以内采取有效避孕措施；19.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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