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首页 临床进展 中国健康受试者不同部位皮下注射TG103注射液的生物利用度比较研究

【CTR20233558】中国健康受试者不同部位皮下注射TG103注射液的生物利用度比较研究

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基本信息
登记号

CTR20233558

试验状态

已完成

药物名称

TG-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依达格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2023-11-08

临床申请受理号

CXSL1700040

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

中国健康受试者不同部位皮下注射TG103注射液的生物利用度比较研究

试验专业题目

中国健康受试者不同部位皮下注射TG103注射液的生物利用度比较研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较中国健康受试者在不同给药部位皮下注射TG103注射液的相对生物利用度（bioavailability, BA）。 次要目的：评价中国健康受试者不同给药部位皮下注射TG103注射液的免疫原性； 评价中国健康受试者不同给药部位皮下注射TG103注射液后的安全性 和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-01-14

试验终止时间

2024-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；

2.既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神 经系统等疾病病史或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；

3.在试验前3个月内接受过重大外科手术，或在试验前4周内出现过严重感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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