CTR20240429
已完成
依达格鲁肽α注射液
治疗用生物制品
依达格鲁肽α注射液
2024-02-26
企业选择不公示
2型糖尿病
TG103单药治疗2型糖尿病III期研究
TG103注射液单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
050035
主要研究目的： 在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，分别评估TG103注射液7.5mg及15mg每周一次单药治疗在28周HbA1c较基线变化上相对于安慰剂组的优效性 次要研究目的： 在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，分别评估TG103注射液7.5mg及15mg每周一次单药治疗在52周HbA1c较基线变化上相对于安慰剂组的优效性； 评估TG103注射液单药治疗2型糖尿病的安全性； 评估不同剂量给药TG103注射液在2型糖尿病受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估TG103注射液的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 450 ；
国内: 465 ；
2024-05-13
2026-01-23
否
1.符合《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》中关于2型糖尿病的诊断和分类标准者，且筛选前确诊T2DM至少8周；
请登录查看1.1型糖尿病；
2.筛选前1个月内体重变化超过5%；
3.接受以下任何药物治疗： 1) 既往因为疗效、耐受性、安全性原因停用DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂； 2) 筛选前8周内或随机前使用过全身性糖皮质激素、生长激素等；
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010000
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