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【CTR20210416】TG103在2型糖尿病受试者药代动力学特征Ⅰb 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210416

试验状态

已完成

药物名称

TG-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依达格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2021-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

TG103在2型糖尿病受试者药代动力学特征Ⅰb 期临床研究

试验专业题目

评估 TG103注射液在2型糖尿病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估TG103注射液多次给药在2型糖尿病受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2021-04-22

试验终止时间

2021-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合WHO（1999年）标准中关于2型糖尿病的诊断和分类标准者；

排除标准

1.FPG≥13.9mmol/L或有严重低血糖病史（血糖低于2.2mmol/L以下）者；

2.筛选期收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；

3.筛选期血白细胞总数超出正常值范围的10%，或血红蛋白<100g/L者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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