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【CTR20212332】TG103在糖尿病合并超重/肥胖受试者II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212332

试验状态

已完成

药物名称

TG-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依达格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2021-09-24

临床申请受理号

CXSL1700040

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

TG103在糖尿病合并超重/肥胖受试者II期临床研究

试验专业题目

评价TG103注射液治疗2型糖尿病合并超重/肥胖受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估不同剂量TG103注射液在2型糖尿病合并超重/肥胖受试者中控制血糖的有效性。 次要研究目的： 1.评估不同剂量TG103注射液在2型糖尿病合并超重/肥胖受试者中控制体重的有效性； 2.评估不同剂量TG103注射液在2型糖尿病合并超重/肥胖受试者中的安全性； 3.评估不同剂量TG103注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 4.评估TG103的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 208 ；

实际入组人数

国内: 213  ；

第一例入组时间

2021-12-23

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》中关于2型糖尿病的诊断和分类标准者；

排除标准

1.1.筛选时 FPG≥13.9 mmol/L 或筛选前 6 个月内有严重低血糖病史(需要他人帮助治疗的严重事件，伴有意识和(或)躯体改变)者；

2.筛选期收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；

3.抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体有一项或一项以上阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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