CTR20240241
已完成
依达格鲁肽α注射液
治疗用生物制品
依达格鲁肽α注射液
2024-02-02
企业选择不公示
2型糖尿病
TG103联合二甲双胍治疗2型糖尿病Ⅲ期研究
TG103注射液联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、开放、度拉糖肽对照的Ⅲ期临床试验
050035
主要研究目的： 在经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，分别评估TG103 注射液7.5mg及15mg每周一次联合二甲双胍治疗28周HbA1c较基线变化非劣效于度拉糖肽 次要研究目的： 1. 在经二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，分别评估TG103注射液7.5mg及15mg每周一次联合二甲双胍治疗52周HbA1c较基线变化非劣效于度拉糖肽； 2. 在经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估TG103注射液联合二甲双胍的安全性； 3. 评估不同剂量给药TG103注射液在2型糖尿病受试者中的药代动力学（PK）特征； 4. 评估TG103注射液的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 618 ；
国内: 632 ；
2024-04-24
2026-02-03
否
1.符合《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》中关于2型糖尿病的诊断和分类标准者，且筛选前确诊T2DM至少8周；
请登录查看1.1型糖尿病；
2.筛选前1个月内体重变化超过5%；
3.接受以下任何药物治疗： 1) 既往因为疗效、耐受性、安全性原因停用DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂； 2) 筛选前8周内使用过全身性糖皮质激素、生长激素等影响血糖代谢的药物；
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010000
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