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【CTR20240241】TG103联合二甲双胍治疗2型糖尿病Ⅲ期研究

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基本信息
登记号

CTR20240241

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TG-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依达格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

TG103联合二甲双胍治疗2型糖尿病Ⅲ期研究

试验专业题目

TG103注射液联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、开放、度拉糖肽对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 在经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，分别评估TG103 注射液7.5mg及15mg每周一次联合二甲双胍治疗28周HbA1c较基线变化非劣效于度拉糖肽 次要研究目的： 1. 在经二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，分别评估TG103注射液7.5mg及15mg每周一次联合二甲双胍治疗52周HbA1c较基线变化非劣效于度拉糖肽； 2. 在经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估TG103注射液联合二甲双胍的安全性； 3. 评估不同剂量给药TG103注射液在2型糖尿病受试者中的药代动力学（PK）特征； 4. 评估TG103注射液的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 618 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》中关于2型糖尿病的诊断和分类标准者，且筛选前确诊T2DM至少8周；

排除标准

1.1型糖尿病；

2.筛选前1个月内体重变化超过5%；

3.接受以下任何药物治疗： 1) 既往因为疗效、耐受性、安全性原因停用DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂； 2) 筛选前8周内使用过全身性糖皮质激素、生长激素等影响血糖代谢的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

010000

联系人通讯地址
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