【CTR20240978】IBI130治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20240978

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-130

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-130

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

IBI130治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

试验专业题目

评估IBI130治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II期、多中心、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200050

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.确定IBI130的最大耐受剂量或2期推荐剂量。2. 评估IBI130的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 332 ；国际: 352 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.年龄≥18岁的男性或女性受试者；3.ECOG评分：0～1分；

排除标准

1.参与任何其他干预性临床研究；2.既往接受过TROP2靶向治疗；3.在研究药物首次给药前4周内接受过既往抗肿瘤治疗，包括全身化疗、靶向治疗、免疫治疗、腹腔灌注化疗、化疗栓塞或介入性化疗。口服氟尿嘧啶类药物、小分子靶向治疗、内分泌/激素治疗及具有抗癌适应症的中草药洗脱期至少为2周或5个半衰期（以较长者为准）；4.在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗（仅适用于剂量递增阶段的受试者）；5.研究治疗前4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种；6.仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应；7.研究治疗前4 周内接受过重大手术；8.有症状性中枢神经系统转移；9.幽门梗阻和/或持续反复呕吐；10.存在不受控制的疾病；11.治疗给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史；12.肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险；13.有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液；14.需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张；15.患有胆道梗阻的受试者；16.治疗给药前3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况；17.治疗给药前3 个月内有严重血栓栓塞病史；18.肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B 级或以上的肝硬化；

19.有消化道梗阻或穿孔风险的受试者；20.存在其他可能会增加研究风险的情况；21.受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况；22.其他原发性恶性肿瘤病史；23.有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；24.异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史；25.已知对其他单克隆抗体或基于依喜替康（Exatecan）的治疗或IBI130的任何制剂成分过敏；26.确认为妊娠或哺乳期女性；27.存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）;江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）;华中科技大学同济医学院附属同济医院;福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029;210029;430030;350014

联系人通讯地址