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【ChiCTR2400093933】腹腔镜与开放手术治疗小儿肝脏肿瘤： 一项前瞻性、开放标签、多中心、 非随机对照III期研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093933

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童肝肿瘤

试验通俗题目

腹腔镜与开放手术治疗小儿肝脏肿瘤： 一项前瞻性、开放标签、多中心、 非随机对照III期研究

试验专业题目

腹腔镜与开放手术治疗小儿肝脏肿瘤： 一项前瞻性、开放标签、多中心、 非随机对照III期研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较腹腔镜手术与开放手术在儿童肝肿瘤治疗中的临床效果和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家重大疾病多学科合作诊疗能力建设项目

试验范围

/

目标入组人数

197

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄：6月～18岁，性别不限； 2) 原发或继发肝肿瘤； 3) 分期为PRE/POSTTEXT I/II期; 4) 残肝体积FLV（Functional liver volume）估计至少30%； 5) 患儿和/或其父母或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1) 既往存在腹部手术病史，除外以下情况：肝穿刺活检、多次切肝、消融治疗以及小手术如斜疝； 2) 儿科ASA分级≥III级; 3) 合并其他恶性肿瘤； 4) 无法按时进行随访； 5) 研究者认为不适宜受试的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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