【ChiCTR2600130516】理肤泉新B5多效修复霜联合强脉冲光改善玫瑰痤疮的有效性和安全性的临床评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130516

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

理肤泉新B5多效修复霜联合强脉冲光改善玫瑰痤疮的有效性和安全性的临床评估

试验专业题目

理肤泉新B5多效修复霜联合强脉冲光改善玫瑰痤疮的有效性和安全性的临床评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估与普通面霜相比，使用理肤泉新B5多效修复霜联合IPL改善面颊部玫瑰痤疮的有效性和安全性（第14天主要终点）及皮肤生理指标、敏感性和满意度等次要指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用随机数字表法产生随机序列

盲法

双盲（对受试者及结局评估者设盲）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-45岁（含）中国男性和女性，一般状况良好。 2. 诊断为面颊部玫瑰痤疮（中国玫瑰痤疮诊疗指南2021版），红斑毛细血管扩张型，以持久性红斑为主要表现，处于皮损稳定期，伴有皮肤敏感症状，符合IPL治疗适应症。 3. 本人签署知情同意书。 4. 具有良好的口头和书面沟通、理解能力。 5. 具有良好的研究方案依从性，在整个研究期间愿意遵循研究方案使用研究提供的产品，不使用其他药物和产品，填写日记并定期随访。 1. 年龄18-45岁（含）中国男性和女性，一般状况良好。 2. 诊断为面颊部玫瑰痤疮（中国玫瑰痤疮诊疗指南2021版），红斑毛细血管扩张型，以持久性红斑为主要表现，处于皮损稳定期，伴有皮肤敏感症状，符合IPL治疗适应症。 3. 本人签署知情同意书。 4. 具有良好的口头和书面沟通、理解能力。 5. 具有良好的研究方案依从性，在整个研究期间愿意遵循研究方案使用研究提供的产品，不使用其他药物和产品，填写日记并定期随访。；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期、备孕期女性。 2. 伴有严重脏器损伤的系统性疾病、恶性肿瘤、控制不稳定的慢性疾病、急性传染病、重大手术或创伤、心理和精神类疾病，或因其他疾病需局部或全身使用对玫瑰痤疮有影响的药物或治疗。 3. 研究部位伴有其他皮肤疾病（痤疮、脂溢性皮炎、肿瘤等）或存在其他干扰评价的皮肤状况（胎记、瘢痕等）。 4. 2周内局部外用维A酸、糖皮质激素、他克莫司等对皮肤屏障功能和免疫状态有影响的药物，1周内局部外用其他药物或医学护肤品。 5. 对研究中提供的药物、产品和相关成分有过敏史。 6. 研究期间同时参加其他临床研究、拒绝签署知情同意书、依从性差。 7. 研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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