ChiCTR2500101842
结束
/
/
/
2025-04-30
/
/
进行性纤维化性间质性肺疾病
一项在健康受试者中评估吸入用HTPEP-001安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
一项在健康受试者中评估吸入用HTPEP-001安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
主要目的： 评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 后的安全性、耐受性。 次要目的： 1.评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 后的药代动力学特征； 2.评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 的免疫原性。
随机平行对照
Ⅰ期
研究者用随机表进行随机，施盲对象为受试者和研究者。
双盲
成都惠泰生物医药有限公司
/
4;6;3;1;2
/
2024-05-01
2024-12-31
/
1.年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者； 2.男性体重＞＝50.0 kg，女性体重＞＝45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 3.受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药结束后 3 个月内无生育 计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自 愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研 究程序开始前签署知情同意书； 5.筛选期经过培训后，在吸入给药时能够按照要求进行呼吸。；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史 者，或已知对吸入用 HTPEP-001 及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2.筛选前 1 年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、 内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史 者，或筛选前 1 年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活 动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性 胃肠道出血或消化道手术者（问诊）； 3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血 生化、凝血功能、传染病四项）、12-导联心电图检查、腹部 B 超和胸部正 位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）； 4.筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者（问诊）； 5.筛选前 2 周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草 药制剂及方剂）及保健品者（问诊）； 6.筛选前 2 周至给药前 48 h 内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克 力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等 影响药物代谢的食品者（问诊）； 7.筛选前 6 个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术）， 或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的手术者（问诊）； 8.筛选前 2 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活 疫苗接种者（问诊）； 9.筛选前 3 个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最 后一次参加临床试验出组日期）（问诊、查重）； 10.筛选前 3 个月至随机前有献血行为者、6 个月内献血或其他原因失血总和 达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），末次给药结束后 1 个月内 计划献血者（问诊）； 11.在过去的一年中，平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者， 或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者（问诊、检查）； 12.试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟检阳性者（问诊、检查）； 13.筛选前 1 年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品 和精神药品），或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺 酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者 （问诊、检查）； 14.不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）； 15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 16.其他研究者判定不适宜参加的受试者。 17.筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者（问诊）； 18.筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内 节育器）或埋植片者（问诊）； 19.筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 20.妊娠检测阳性（检查）； 21.妊娠或哺乳期女性（问诊）；；
请登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
/
首都医科大学附属北京朝阳医院的其他临床试验
- 硬膜外脊髓电刺激治疗 SPG4 型遗传性痉挛性截瘫的安全性、可行性及初步疗效研究
- 比较短 TME 手术与标准 TME 手术治疗新辅助治疗后肿瘤明显缩小的中低位直肠癌的疗效和安全性
- 感染性疾病个性化护理智能决策模型实用研究
- 多模态超声在老年肌少症早期诊断中的价值 --基于腓肠肌内侧头的定量研究
- 双侧小脑齿状核脑深部电刺激治疗SCA3的临床研究
- 非侵入式脑机接口联合迷走神经刺激和软体手机器人改善卒中后上肢功能的研究
- 超声指导个体化肺保护通气策略在重度脊柱畸形矫形术中的应用
- 低剂量放疗序贯PD-1抑制剂联合化疗应用于局部进展期微卫星稳定型直肠癌的临床探索性研究
- 脑电 VR 正念干预改善焦虑临床研究
- 基于低场磁共振的心脏骤停后缺血缺氧性脑损伤早期预后模型研究
- 多模态监测对老年患者术后谵妄的影响
- 基于Kolcaba舒适理论的清醒俯卧位通气标准化护理方案的构建
- 基于虚拟现实技术的危重症患者 ICU 获得性衰弱早期干预模式的构建及应用研究
- 衰弱”联合“骨骼肌减少”预测老年带状疱疹患者发生后遗神经痛的风险及早期干预的临床研究
- 常规超声及超声造影在评价穿支静脉功能不全中的临床价值
- 维得利珠单抗联合 5-ASA 治疗活动期 UC 的 持续获益分析
- 数字医疗技术辅助的COPD患者吸入治疗规范化管理模式构建与应用
- 高原脱习服期心肺脑结构功能重塑规律、风险评估与健康管理策略
- 右兰索拉唑肠溶胶囊（30mg）在健康试验参与者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 评估SYH2085片对比安慰剂在中国成人单纯性流行性感冒参与者中的有效性和安全性的研究。
成都惠泰生物医药有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
sevasemten关键试验GRAND CANYON阴性，NSAA未达
咸达数据2026-11-04
-
石药集团在研1类新药启动难治性高血压2期临床研究丨产业新闻
医药观澜2026-11-04
-
电生理electrophysiologist2026-11-04
-
NextSeq亦镁诺2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
药渡2026-11-04
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 88
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16