【ChiCTR2500101842】一项在健康受试者中评估吸入用HTPEP-001安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101842

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

进行性纤维化性间质性肺疾病

试验通俗题目

一项在健康受试者中评估吸入用HTPEP-001安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估吸入用HTPEP-001安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 后的安全性、耐受性。次要目的： 1.评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 后的药代动力学特征； 2.评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者用随机表进行随机，施盲对象为受试者和研究者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都惠泰生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

6;4;3;2;1

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者； 2.男性体重＞＝50.0 kg，女性体重＞＝45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 3.受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5.筛选期经过培训后，在吸入给药时能够按照要求进行呼吸。；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对吸入用 HTPEP-001 及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2.筛选前 1 年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前 1 年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）； 3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、12-导联心电图检查、腹部 B 超和胸部正位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）； 4.筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者（问诊）； 5.筛选前 2 周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）及保健品者（问诊）； 6.筛选前 2 周至给药前 48 h 内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）； 7.筛选前 6 个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）； 8.筛选前 2 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）； 9.筛选前 3 个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊、查重）； 10.筛选前 3 个月至随机前有献血行为者、6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），末次给药结束后 1 个月内计划献血者（问诊）； 11.在过去的一年中，平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者（问诊、检查）； 12.试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟检阳性者（问诊、检查）； 13.筛选前 1 年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 14.不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）； 15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 16.其他研究者判定不适宜参加的受试者。 17.筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者（问诊）； 18.筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 19.筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 20.妊娠检测阳性（检查）； 21.妊娠或哺乳期女性（问诊）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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