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【ChiCTR2300075583】局部进展期直肠癌全程新辅助治疗的疗效及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075583

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

局部进展期直肠癌全程新辅助治疗的疗效及安全性

试验专业题目

局部进展期直肠癌全程新辅助治疗的疗效及安全性

申办单位信息
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联系人邮编

210008

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临床试验信息
试验目的

评估全程新辅助治疗应用于局部进展期直肠癌的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

其他

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 岁≤年龄≤80 岁； 2.组织学证实的直肠癌患者； 3.影像学提示为局部进展期中低位直肠癌； 4.ECOG 评分≤1 分； 5.患者既往未接受过抗肿瘤治疗； 6.患者需满足以下血液学指标：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥10g/dL；血小板计数≥90×10^9/L； 7.患者需满足以下生化指标：总胆红素≤1.5× 正常值上限（ULN）；AST 和 ALT＜1.5×ULN；肌酐清除率≥60ml/min； 8.育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）； 9.已签署知情同意书； 10.能够遵循研究方案和随访流程； 11.预计生存时间 3 年以上。；

排除标准

1.既往 3 个月内接受过抗肿瘤治疗； 2.患者有活动性细菌或真菌感染； 3.患者有 HIV 感染，HCV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 4.妊娠、哺乳期妇女，育龄期妇女入组前 7天内必须测试妊娠试验阴性； 5.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响； 6.可能对所用药物过敏者； 7.因社会或地理因素不能实施放疗和化疗者； 8.入组前 6 周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）； 9.任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

210008

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