【ChiCTR2200061961】评估育龄期多发子宫内膜息肉宫腔镜下切除术后口服多西环素预防复发疗效的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200061961

试验状态

尚未开始

药物名称

多西环素

药物类型

规范名称

多西环素

首次公示信息日的期

2022-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜息肉

试验通俗题目

评估育龄期多发子宫内膜息肉宫腔镜下切除术后口服多西环素预防复发疗效的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

评估育龄期多发子宫内膜息肉宫腔镜下切除术后口服多西环素预防复发疗效的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评估育龄期多发子宫内膜息肉宫腔镜下切除术后口服多西环素预防复发疗效； 2. 次要研究目的： (1) 分析试验组与对照组两组受试者之间的妊娠结局差异（如妊娠率等）； (2) 分析试验组与对照组两组受试者之间的临床症状的改善情况（如异常子宫出血症状等）； (3) 分析试验组与对照组两组受试者之间的生殖道菌群差异（如阴道微生态和宫腔菌群）。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化专员采用统计软件模拟，按是否给予多西环素随机，产生随机号。为了控制潜在的试验偏倚，随机号将作为保密信息妥善保存防止泄露给研究者以及直接接触研究者的试验工作人员直到数据库锁库。

盲法

试验项目经费来源

天津医科大学总医院临床医学研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-30

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在20-45岁之间女性； 2. 宫腔镜下诊断为多发子宫内膜息肉； 3. 宫腔镜检查符合慢性子宫内膜炎临床表现且病理符合慢性子宫内膜炎诊断标准； 4. 子宫形态及内膜发育正常； 5. 无多西环素或妊娠禁忌症； 6. 入组前 1 个月内未接受多西环素等抗生素治疗； 7. 未参加其他临床研究，且在充分了解本试验所带来的所有风险和不便后，愿意遵循试验安排，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 宫腔粘连或子宫畸形，或合并子宫器质性病变者； 2. 存在输卵管因素等其它原因导致不孕者； 3. 月经过多、贫血、月经不规律者 4. 单纯性增生及以上的子宫内膜病变者 5. 精神或意识障碍者； 6. 合并严重慢性疾病（心、肺、肝、肾功能障碍）； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 恶性肿瘤; 9. 对试验药物过敏或无法耐受试验检查； 10. 无法定期完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看