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【ChiCTR1800015751】增殖性糖尿病视网膜病变玻切手术结束前给予康柏西普对术后玻璃体出血发生情况的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015751

试验状态

正在进行

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2018-04-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

增殖性糖尿病视网膜病变玻切手术结束前给予康柏西普对术后玻璃体出血发生情况的影响

试验专业题目

增殖性糖尿病视网膜病变玻切手术结束前给予康柏西普对术后玻璃体出血发生情况的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索玻切手术结束前给予康柏西普眼用注射液（Conbercept）治疗增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）后对玻璃体出血（VH）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机化

盲法

试验项目经费来源

白求恩基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-23

试验终止时间

2019-04-23

是否属于一致性

入选标准

入组标准： 1> 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2> 年龄 18~70周岁，性别和糖尿病类型不限； 3> 目标眼必须符合下列要求： ? 临床诊断为PDR，符合玻璃体切割手术指征：1）持续存在（1-3个月）玻璃体积血影响激光光凝；2）涉及到黄斑或威胁黄斑的牵拉性视网膜脱离（TRD）或孔源性视网膜脱离（RRD）；3）存在纤维增殖组织引起的玻璃体视网膜粘连（分类见附件1） ? 患眼视力为20/40-HM/BE ? HbA1c<8% 注：如果患者双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度确定目标眼。；

排除标准

排除标准： 1> 目标眼有玻切手术史，或本试验中术后使用硅油填充，或曾接受过气体填充或硅油填充后少于6个月的 2> 患有无法控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，血压仍≥150/95 mmHg） 3> 凝血功能异常者或近期（3个月）内有使用抗凝药物治疗，若使用阿司匹林需在手术前1周内停用 4> 有非糖尿病VH的眼病史 5> 任意眼3个月内曾接受过抗VEGF治疗或6个月内系统使用抗VGEF药物 6> 目标眼在6个月内曾接受过眼科手术 7> 目标眼在第一次玻切手术后因非VH的视网膜疾病反复玻切的 8> 全身发生过动脉血栓事件史如脑卒中，心肌梗死等 9> 目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，眼内炎）或反复感染； 10> 既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍 >25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率 > 0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术； 11> 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）； 12> 目标眼存在眼部肿瘤 13> 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 14> 入组前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 15> 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病； 16> 存在任何无法控制的临床问题（如：艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，肾功能衰竭，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 17> 既往使用过可能造成肾脏毒性的药物，包括：氯喹，羟化氯喹，吩噻嗪类，氯丙嗪，甲硫哒嗪，氟非那嗪，奋乃静和三氟啦嗪 18> 未使用有效避孕措施者；注：以下情况不属于排除范围。 i. 自然情况下闭经12个月，或自然情况下闭经6个月且血清中卵泡刺激激素水平<40 mIU/ml； ii. 两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后； iii. 使用下列一种或多种可接受的避孕法： ? 绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术） ? 激素避孕（植入式、贴片式、口服式） ? 宫内节育器、双重屏障法 iv. 能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30天（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法，排卵后期法，体外排精）。 19> 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）； 20> 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间>3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 21> 研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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