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【ChiCTR1900023640】低分子肝素联合胰岛素方案 VS胰岛素在高甘油三酯血症性胰腺炎紧急降脂治疗的效果与预后：多中心、前瞻性、开放、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023640

试验状态

结束

药物名称

肝素+胰岛素

药物类型

/

规范名称

肝素+胰岛素

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高甘油三酯血症性胰腺炎

试验通俗题目

低分子肝素联合胰岛素方案 VS胰岛素在高甘油三酯血症性胰腺炎紧急降脂治疗的效果与预后：多中心、前瞻性、开放、随机对照研究

试验专业题目

低分子肝素联合胰岛素方案 VS胰岛素在高甘油三酯血症性胰腺炎紧急降脂治疗的效果与预后：多中心、前瞻性、开放、随机对照研究

申办单位信息
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330006

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临床试验信息
试验目的

比较低分子肝素联合胰岛素、单用胰岛素方案在降低HTGP患者器官衰竭发生率和病死率的疗效差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学家按1：1平行对照，采用计算机产生随机数字表。

盲法

未设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

270

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2023-04-02

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18～85岁，性别不限； 2. 符合AP诊断标准； 3. 病程≤48小时； 4. 血甘油三脂≥11.30 mmol/L，且＜40 mmol/L； 5. 愿意遵守研究程序，签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者同时有胆道病因，即有胆总管结石，或以下三个实验室异常：（1）血清胆红素浓度＞1.9 mg/dL(33.4umol/L）；（2）丙氨酸转氨酶（ALT）活性＞100μ/L，且ALT>AST活性；（3）碱性磷酸酶活性（AKP）＞195 U/L ，且γ-谷氨酰转移酶（GGT）活性>45 U/L。 2. 病因合并酒精性：饮酒≥50 g/d，且＞5 年。 3. 孕妇或哺乳期妇女； 4. 弥散性血管内凝血者，或有活动性出血者； 5. 对肝素、胰岛素过敏者； 6. 入组前接受过药物降脂、血浆置换或血液滤过者；或因急性肾功能衰竭需要行血液净化治疗者 7. 因心跳骤停进行过心肺复苏者； 8. 难以逆转的器官衰竭或其它危重表现，预计在24小时内死亡的患者，包括重度ARDS需体外生命支持（Peep >10 cm H2O，fio2=100%条件下，Fio2/po2<100）；严重的全身循环衰竭(经充分液体复苏后，去甲肾上腺素使用剂量为25 ug/min，收缩压<90mm Hg，血pH值＜7.0）；深度昏迷（没有镇静药物，格拉斯哥评分为3分）； 9. 晚期恶性肿瘤、免疫缺陷病，需要定期血液透析慢性肾衰竭而； 10. 意识行为能力部分或完全受限，无自主决定能力者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

330006

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