【ChiCTR2400084169】阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗新辅助治疗ⅡA-ⅢB期可切除非小细胞肺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084169

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+阿帕替尼

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+阿帕替尼

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗新辅助治疗ⅡA-ⅢB期可切除非小细胞肺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗新辅助治疗ⅡA-ⅢB期可切除非小细胞肺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510080

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼及化疗新辅助治疗IIA-IIIB期可切除的非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁≤年龄≤70岁，男女不限； 2. ECOG评分0~1分； 3. 同意采集该研究需要的肿瘤组织学标本并应用于相关研究； 4. 同意接受根治性手术治疗； 5. 胸外科医师判断无手术禁忌； 6. 经病理组织学确诊的非小细胞肺癌（根据世卫组织2015年分类）；经研究者判断能够行以治愈为目的的R0手术切除IIA-IIIB期非小细胞肺癌（IIIB仅限T3N2）。疾病分期应基于美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）NSCLC分期系统第8版进行； 7. 能够提供肿瘤组织标本，可以是首剂研究药物前6个月内存档的，也可以是新鲜获取的； 8. 具有可测量的靶病灶（根据RECIST 1.1标准）； 9. 在首次研究治疗前1个月内进行肺功能检查，如有临床指征，在筛选期重复进行检查； 10. 主要器官功能正常； 11. 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前一周内进行血妊娠试验且结果为阴性 12. 自愿加入本研究，并签署知情同意书并署上日期，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已知EGFR突变阳性或ALK融合阳性的受试者； 2. 组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC、大细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌； 3. 有恶性胸腔积液； 4. 既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗； 5. 影像学显示肿瘤侵入大血管或与血管边界模糊不清；或影像学显示存在任何肺部空洞或坏死性病变。 6. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 7. 患有先天或后天免疫功能缺陷； 8. 存在难以控制的第三腔隙积液； 9. 尿常规提示尿蛋白≥(++)，或24h尿蛋白量≥1g或重度肝肾功能不全等； 10. 首次用药前14天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 11. 首次用药前1个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药；治疗的受试者； 12. 首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗；或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的受试者。 13. 正在参加其他临床研究； 14. 有自身免疫性疾病； 15. 筛查前5年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤； 16. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者； 17. 无法控制的高血压； 18. 患有严重的心脑血管疾病的受试者； 19. 首次用药前4周内并发重度感染; 20. 入组前28天内进行过大手术、开放活检或者显著创伤；首次给药前7天内经历创伤性小手术； 21. 6个月内发生过动/静脉血栓事件； 22. 首次给药前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向； 23. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 24. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 25. 已知对阿得贝利单抗、阿帕替尼及化疗或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 26. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 27. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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