【ChiCTR2200062742】前交叉韧带损伤合并髌骨不稳相关危险因素探究及联合重建与否的临床对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062742

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

韧带损伤、髌骨不稳

试验通俗题目

前交叉韧带损伤合并髌骨不稳相关危险因素探究及联合重建与否的临床对比研究

试验专业题目

前交叉韧带损伤合并髌骨不稳相关危险因素探究及联合重建与否的临床对比研究

申办单位信息

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200223

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临床试验信息

试验目的

研究比较ACL+MPFL联合重建术与单独ACL重建术对于患者髌骨稳定性,术后髌股关节软骨退变状态,术后髌骨再脱位率，髌骨动态稳定性检测仪检测结果，膝关节伸屈膝肌肉力量及患者运动功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据事先通过随机数生成的随机分配表（揭盲前封存于不透光信封中），按受试者入组顺序分为2组，试验组（ACL+MPFL联合重建组）和对照组（单独ACL重建组）各27例。

盲法

单盲：对受试者无法采取盲法；对康复指导者、数据测量者和统计分析者施盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：16-45岁； 2. 经外伤史、Lachman试验、轴移试验、MRI检查确诊为ACL损伤。 3. 影像学、临床体检及关节镜检查确诊为髌骨不稳： 4. 股骨和胫骨骨骺已闭合； 5. 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重外伤合并其他多发韧带损伤者； 2. 患侧ACL损伤前已经发生过髌骨脱位； 3. 合并胫骨平台骨折、已并发骨关节炎、患侧膝关节有骨软骨碎片（＞15mm）需行固定、对侧膝关节功能障碍（ACL损伤、髌骨脱位等）； 4. 膝关节（同侧及对侧）既往手术史； 5. 合并其他系统疾病，如恶性肿瘤、血液系统、风湿和内分泌代谢疾病等； 6. 妊娠及哺乳期妇女； 7. 药物及酒精滥用史、认知功能障碍和精神疾病史； 8. 其他无法配合术后用药及康复和完成随访的情况； 9. 近3个月内参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200223

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