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【ChiCTR2400080889】阿奇霉素治疗肺炎支原体肺炎儿童的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080889

试验状态

正在进行

药物名称

阿奇霉素

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素

首次公示信息日的期

2024-02-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童社区获得性肺炎

试验通俗题目

阿奇霉素治疗肺炎支原体肺炎儿童的随机对照研究

试验专业题目

阿奇霉素治疗肺炎支原体肺炎儿童的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

阿奇霉素为临床上常用的治疗儿童社区获得性肺炎（CAP）的常用抗生素，基于前期群体药代动力学（PPK）数据，开展CAP患儿阿奇霉素治疗的随机对照研究（RCT），评价常规治疗方案和模型治疗方案的安全性和有效性，为提升儿童CAP的治疗效果提供新的理论支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配方法为已委托北京六元空间信息科技有限责任公司采用RCT随机系统，将100例患者随机分为2组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

4.1.1 1月-18岁儿童； 4.1.2 符合CAP诊断标准； 4.1.3 适合静脉输注AZM治疗，治疗时间不少于5天； 4.1.4 监护人签署知情同意书，8-18岁的儿童须亲自在知情同意书上签名。；

排除标准

4.2.1 对AZM过敏； 4.2.2 患儿的AZM用药信息或临床信息不完整； 4.2.3 医院获得性肺炎（HAP，入院前未确诊且入院48h后发生的肺炎）或呼吸机相关性肺炎（VAP，机械通气48-72h后发生肺炎)； 4.2.4 同一患者出现多次CAP发作； 4.2.5 伴有脑膜炎、肺结核、免疫抑制、急性营养不良或慢性消耗性疾病的儿童； 4.2.6 心电图校正QT间期(QTc)大于440 ms； 4.2.7 正在参加其他临床试验或正在使用与AZM抗菌谱相似的其他抗生素(包括第三代头孢菌素、碳青霉烯类等)的患者； 4.2.8 有研究人员认为不适合纳入的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

保定市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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