【ChiCTR2400084651】儿童青少年双相情感障碍早期智能诊断技术及综合干预模式研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084651

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

儿童青少年双相情感障碍早期智能诊断技术及综合干预模式研究

试验专业题目

儿童青少年双相情感障碍早期智能诊断技术及综合干预模式研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）构建PBD神经影像、肠道菌群及认知功能数据库及查询系统，实现影像、临床资料及宏基因组数据的存储、查询等功能。（2）揭示PBD患者脑结构及功能网络、肠道菌群物种及基因的特征及其特异性，从人脑连接组学及微生物组学的视角揭示PBD的神经病理机制。（3）揭示PBD患者脑复杂网络异常、肠道菌群失调与疾病严重程度、认知功能测试水平之间的关系，理解疾病导致脑结构及功能改变、认知功能异常的机制。（4）开发基于神经影像、肠道菌群的生物标记物用于PBD早期预警、辅助诊断、以及药物/心理/认知/物理等治疗方法的疗效评价。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机

盲法

无

试验项目经费来源

广州市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

16;50;17

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在 8-18 岁之间；汉族人；右利手；三个月内无电休克治疗史； 2、PBD 患者组:符合 MRI 检查的要求；符合美国《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-IV-TR）双相情感障碍的诊断标准，既往重度抑郁症发作次数不超过两次，既往抗抑郁药物服用总时间小于 3 个月。 3、健康对照组：按照就近匹配原则（年龄、性别和教育程度）入组；无精神疾病史，不符合 DSM-IV-TR 任何精神疾病的诊断；无精神疾病家族史。 4、无神经系统疾病或重大躯体疾病史；无酒精和药物滥用或依赖史 5、所有参与者至少一名成年人员照顾，记录患者药物摄入量，同时监测患者服药依从性及及时发现药物不良反应； 6、获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

（1）符合DSM -V诊断标准的分裂情感性精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；（2）患有严重的不稳定的躯体疾病者；已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等；（3）MRI禁忌症（如金属植入物、起搏器和严重幽闭恐怖症）；（4）妊娠（尿人绒毛膜促性激素筛查）、哺乳期或干预期不接受使用有效避孕措施；（5）物质依赖（尼古丁成瘾除外）；（6）入选前六个月使用过ECT治疗者；（7）有严重自杀企图者，或严重兴奋激越者；（8）有充分证据表明患者既往对两种作用机制不同的抗精神病药物疗效欠佳(疗效欠佳的标准为足剂量、足疗程、完全依从情况下，患者仍存在严重的精神症状)；（9）对于本课题推荐的抗精神病药物有禁忌症的患者；（10）既往头部外伤伴意识障碍超过5分钟病史者；（11）参与试验者无法配合研究者提出的条件；（12）不能遵医嘱服药者，或没有监护人者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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