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【ChiCTR2500106643】超声引导下微波消融联合靶向免疫治疗中晚期肝癌的疗效和安全性观察及探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106643

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

超声引导下微波消融联合靶向免疫治疗中晚期肝癌的疗效和安全性观察及探索性研究

试验专业题目

超声引导下微波消融联合靶向免疫治疗中晚期肝癌的疗效和安全性观察及探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估超声引导下微波热消融技术（MWA）对中晚期HCC肿瘤微环境的免疫激活功能，探究MWA联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼靶向免疫疗法对中晚期HCC的短期疗效和安全性数据。同时结合患者来源类器官药敏检测平台，从基因层面评估MWA联合靶免治疗的患者敏感性及有效性，并与临床疗效作一致性分析。为MWA联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼靶向免疫治疗针对中晚期HCC患者治疗提供更多循证依据，使患者获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 岁，性别不限 2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝癌患者 3.BCLC分期为B-C期 4.ECOG 0-1分 5.Child-Pugh A级或B级<=7分 6.可耐受手术且无靶免药过敏史 7.患者预计生存期超过3个月 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.弥漫性肝癌； 2.合并肝内胆管细胞癌的混合性肝癌 3.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc 间期>=470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者 4.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 5.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 6.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 7.联合 HIV 感染患者； 8.有食管（胃底）静脉曲张破裂出血史； 9.其他研究者认为不适合入组的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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