【ChiCTR2500104903】PAX1与SOX1甲基化程度差异对头颈肿瘤患者放疗效果的影响：一项II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞状细胞癌

试验通俗题目

PAX1与SOX1甲基化程度差异对头颈肿瘤患者放疗效果的影响：一项II期临床研究

试验专业题目

PAX1与SOX1甲基化程度差异对头颈肿瘤患者放疗效果的影响：一项II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过II期临床研究，深入探究PAX1与SOX1甲基化程度差异对头颈肿瘤患者放疗效果的影响。明确不同甲基化程度分组下，患者放疗后肿瘤局部控制情况、远处转移发生率及生存预后的差异，构建二者关联模型。观察放疗过程中，基于甲基化程度差异，患者在肿瘤体积缩小速率、放疗敏感性表现等方面的变化。分析其能否作为预测放疗效果的有效生物标志物，为头颈肿瘤放疗方案的个体化精准制定提供关键证据，以改善患者治疗结局与生存质量，推动头颈肿瘤放疗领域的精准医学进程。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-30

试验终止时间

2027-04-09

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄大于十八岁（2）经病理组织确诊的头颈部临床细胞癌（3）既往未接受过对此次肿瘤的手术治疗（4）ECOG评分0-1 （5）无化疗、免疫治疗、放疗禁忌症（6）主要器官功能水平符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合：WBC≥3.0×10^9/L，ANC≥2.0×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，HGB≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； 2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤2.0×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，BUN和CRE≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 3）凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 4）心肌酶谱在正常值范围内；（7）育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间采用有效方法避孕。；

排除标准

（1）既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的头颈部鳞状细胞癌除外（2）患有任何活动性⾃身免疫疾病或有⾃身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、⾎管炎、⼼肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳⼊））；患有⽩癜⻛或在童年期哮喘已完全缓解且成⼈后⽆需任何⼲预可纳⼊，需要支气管扩张剂进⾏医学干预的哮喘患者则不可纳入；（3）患有未能控制的心血管疾病II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470ms）：按NYHA标准，III ~ IV 级心功能不全或心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF）＜50% 者：1年内发生过心肌梗死；

（4）患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性。且HCR-RNA高于分析方法的检测下限）；（5）无法进行咽拭子采集或经医生诊断不适合放疗的（6）首次放疗前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究；（7）妊娠期或哺乳期妇女（8）经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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