【ChiCTR1800017583】替吉奥辅助化疗对比随访观察治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的前瞻性、随机、对照、开放II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017583

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥

药物类型

规范名称

替吉奥

首次公示信息日的期

2018-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

替吉奥辅助化疗对比随访观察治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的前瞻性、随机、对照、开放II期临床试验

试验专业题目

替吉奥辅助化疗对比随访观察治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的前瞻性、随机、对照、开放II期临床试验

申办单位信息

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510095

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临床试验信息

试验目的

比较替吉奥辅助化疗对比随访观察治疗Ⅲ-ⅣA期（除外T3-4N0，T3N1）鼻咽癌的有效性和毒副反应。主要研究终点为3年无进展生存率（Progression-Free Survival, PFS）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由广州医科大学附属肿瘤医院的统计人员用计算机生成随机数字代码（随机序列），由数字代码决定患者的入组，由不参与临床治疗的统计人员将数字代码密封在信封内；当患者符合入选标准、同意参加该项研究并在知情同意书签字后，从信封中取出数字代码，按数字代码分配患者入组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并书面签署知情同意书； 2. 性别不限，年龄18-65岁； 3. PS评分(ECOG)≤1分(见附件)； 4. 病理证实的分化型非角化性癌和未分化型非角化性癌(WHO II/III)； 5. 分期为III-IVa期（除外T3-4N0,T3N1）(UICC 8th edition)； 6. 原发肿瘤可测量； 7. 预计生存期≥6个月； 8. 足够的血液功能：白细胞(WBC)≥4×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥100g/L； 9. 足够的肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST和/或ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 10. 足够的肾功能：血清肌酐<1.5×ULN，肌酐清除率≥80mL/min。；

排除标准

1. 有出现远处转移者； 2. 肿瘤原发灶或淋巴结已行抗肿瘤治疗，如手术、化疗、放疗或免疫治疗； 3. 处于妊娠或哺乳期的女性； 4. 不同意签署知情同意书； 5. 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 6. 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 7. 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放、化疗； 8. 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 9. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 10. 入组前有其他恶性肿瘤病史者（除了非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510095

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