【ChiCTR2000031511】白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂诱导化疗+顺铂同期放化疗在老年局部晚期鼻咽癌中疗效与安全性的前瞻性II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031511

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂诱导化疗+顺铂同期放化疗在老年局部晚期鼻咽癌中疗效与安全性的前瞻性II期临床试验

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂诱导化疗+顺铂同期放化疗在老年局部晚期鼻咽癌中疗效与安全性的前瞻性II期临床试验

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510095

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在鼻咽癌高发区，通过开展前瞻性、单臂、开放的II期临床试验，评价白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂诱导化疗+顺铂同期放化疗在老年局部晚期鼻咽癌中疗效与安全性。主要终点为客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-20

试验终止时间

2024-04-20

是否属于一致性

入选标准

1）病理证实的分化型非角化性癌和未分化型非角化性癌。 2）分期为Ⅲ-ⅣA 期（UICC 8th edition）。 3）预计生存期≥3个月。 4）男女均可，年龄＞65岁，≤75岁。 5）良好的器官功能且研究治疗前2周内未使用血液制品及细胞生长因子治疗；总胆红素≤正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5倍 ULN；碱性磷酸酶≤5 倍 ULN；血清肌酐<1.5×ULN且肌酐清除率≥80 mL/min；中性粒细胞计数（ANC）≥2×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL； 6）ECOG体力状况评分：0~1分； 7）签署知情同意书。；

排除标准

1）已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术； 2）由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 3）同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 4）已知对使用的化疗药物过敏的； 5）伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 6）主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗； 7）有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 8）器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 9）入组前有其他恶性肿瘤病史者（除外非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌或已经治愈的早期前列腺癌）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

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