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基本信息

登记号

ChiCTR2100049267

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂+信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂+信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌/子宫内膜癌

试验通俗题目

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试验专业题目

白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂联合贝伐单抗、信迪利单抗治疗Ⅳb期、复发、持续性宫颈癌及子宫内膜癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索评估白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂联合贝伐单抗、信迪利单抗治疗Ⅳb期、复发、持续性宫颈癌及子宫内膜癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

免费研究药物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-19

试验终止时间

2022-04-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.初次治疗时经病理学确诊的宫颈癌（鳞癌、腺鳞癌、腺癌、神经内分泌癌）；子宫内膜癌（子宫内膜样腺癌、透明细胞癌、浆乳癌、未分化癌、癌肉瘤）； 3.不宜进行体外放疗的Ⅳb期、复发、持续性宫颈癌/子宫内膜癌患者； 4.经组织学及影像学确诊为Ⅳb期、复发、持续性宫颈癌/子宫内膜癌。转移淋巴结无法获取组织学或细胞学者，结合病史、实验室检查和影像学检查(如CT、MRI、PET/CT)能提供临床诊断；至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm；） 5.ECOG评分：0-1分； 6.预计生存期 ≥ 3月； 7.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复； 8.入组实验组的受试者应未曾接受过 VEGF通路抑制剂及其他抗血管生成药物治疗，如贝伐珠单抗、索拉非尼、舒尼替尼、阿帕替尼、安罗替尼等； 9. 入组实验组的受试者应未曾接受过免疫检查点抑制剂药物治疗，如帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、依匹木单抗等； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL<1.5 ULN；ALT和AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN；血清Cr≤1.25 ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已证实对化疗、贝伐单抗、信迪利单抗过敏者； 2.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 3.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 4.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 5.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 6.长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 7.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 8.受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 9.有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察2周稳定者，可以纳入研究； 10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近6个月（至首次SHR-1210用药）发生过动、静脉血栓事件； 11.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 12.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2个月内有黑便、呕血病史者； 13.尿蛋白阳性≥++的患者，证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 14.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度； 15.有中枢神经系统转移的患者； 16.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 17.怀孕或哺乳期妇女； 18.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 19.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 20.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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