【ChiCTR2100046393】请联系我们上传伦理审批文件白蛋白结合型紫杉醇加顺铂诱导化疗序贯同期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌患者的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046393

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期鼻咽癌

试验通俗题目

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试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇加顺铂诱导化疗序贯同期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌患者的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评价中国局部晚期鼻咽癌患者白蛋白结合型紫杉醇+顺铂诱导化疗序贯同期放化疗的疗效以及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-21

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，≤70 岁，男女均可。 2.经组织学或细胞学确认诊断的鼻咽癌患者。 3.美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第 8 版）定义的III- IVa 期患者，除外T3–4N0。 4.至少具有一个根据 RECIST 版本 1.1 判断为可测量的病灶。 5.在进行任何试验相关活动之前签署书面知情同意书。 6.ECOG 体能状态为 0 分或 1 分。 7.中性粒细胞≥1.5 G/L，血小板计数≥100 G/L 和血红蛋白≥90 g/L。 8.总胆红素≤2x 正常范围上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤3xULN。 9.纠正后的校正血清钙、血钾和血镁值在正常范围之内（允许在筛选期间纠正电解质）。 10.肌酐清除率≥60 mL/分（如果计算的肌酐清除率<60 mL/分，研究者可以要求24 小时肌酐清除率检查以便进行确认）。 11.如果具有生育能力（既适用于男性也适用于女性受试者），采取有效的避孕措施，直到最后一剂试验治疗后至少 3 个月。 12.依从性好，签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过系统化疗。 2.进入试验之前 4 周之内接受过重大手术或放射治疗。 3.既往接受过以 EGFR 为靶点的单克隆抗体或信号转导抑制剂治疗。 4.无法律行为能力/限制行为能力。 5.已知对于本试验治疗的任何成分会产生过敏反应。 6.动性感染，包括活动性结核、已知和确证的人免疫缺陷病毒（HIV）感染或引起肝功能损害或硬化的活动性乙型/丙型肝炎病毒感染（HBV/HCV）。 7.器官同种移植、自体/异体干细胞移植和肾脏替代治疗史。 8.无症状性重度高血压或高血压危象，定义为静息状态收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg。 9.心脏功能损害，表现为任何下列状况：（1）左心室射血分数<45%；（2）严重心律失常；（3）不稳定性心绞痛；（4）纽约心脏协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭；（5）进入试验之前近 12 个月之内发生过心肌梗塞；（6）心包积液。 10.已知发生了中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病。有神经科症状的受试者应接受一次脑部 CT/MRI 检查以排除脑转移。 11.已知未得到控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病或肝衰竭。 12.≥2 级外周神经疾病或听力丧失。 13.未从既往手术、化疗或放疗的任何急性影响中恢复，即未降至≤1 级（CTCAE，版本 4.03）的受试者。如果营养状态稳定，允许既往放疗和/或手术产生的慢性晚期毒性（咽/喉毒性，即口腔干燥，言语、吞咽异常等）。 14.已知酒精和/或药物滥用。 15.会妨碍受试者完成试验或签署知情同意书的医学或心理状况。 16.具有鼻咽癌以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌，或者其他经过根治性治疗且至少 5 年无疾病迹象的癌症。 17.进入试验之前 30 天之内接受过任何研究药物。 18.孕妇（未经血清 β-人绒毛膜促性腺激素[HCG]试验确认）或哺乳期女性受试者。 19.同时接受一种其他抗肿瘤药物治疗。 20.具有任何研究者判定可能会损害本试验开展的并存的医学情况或疾病的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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