【ChiCTR2000031158】PD-1单抗联合白蛋白紫杉醇治疗复发/难治性结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤疗效与安全性的多中心、前瞻性、单臂、 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031158

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

PD-1单抗联合白蛋白紫杉醇治疗复发/难治性结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤疗效与安全性的多中心、前瞻性、单臂、 II 期临床研究

试验专业题目

PD-1单抗联合白蛋白紫杉醇治疗复发/难治性结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤疗效与安全性的多中心、前瞻性、单臂、 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1单抗联合白蛋白紫杉醇治疗复发/难治性结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的客观有效率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

逸仙临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加并签署知情同意书； 2)年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 3)预期寿命≥3个月； 4)体力状况评分ECOG 0～2； 5)病理确诊为结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）； 6)既往必须接受过含门冬酰胺酶药物（包括左旋门冬酰胺酶或培门冬酶）为基础的化疗方案，其中I、II 期的受试者需要接受过放疗； 7)受试者必须是复发（定义为最近治疗获得缓解后确认出现疾病进展）或难治性（定义为治疗4周期后未达到部分缓解，或治疗6周期未达到完全缓解或自体造血干细胞移植后未达到完全缓解；如果最佳疗效或结束原因为PD，则周期数不作要求）的ENKTL； 8)受试者必须有可测量病灶，可测量病灶定义为：淋巴结病变在 CT 横断面影像中的最长径＞1.5 cm或结外病灶的最长径＞1.0cm；且FDG-PET阳性病变； 9)无严重的脏器（主要脏器：心、肺、肝、肾）功能异常（参照各自标准）； 10)血常规指标：白细胞（WBC）≥3 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL； 11)血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 ×正常值上限（ULN）(在没有肝侵犯的情况下)或≤5×正常值上限（ULN）(在有肝侵犯的情况下)；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5 ×ULN； 12)凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN（除非正在使用华法林抗凝）； 13)能依从研究访视计划和其它方案要求； 14)有怀孕可能的妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 90 天（约5个药物半衰期+月经周期）采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的妇女的男性受试者，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 120 天（约5个药物半衰期+精子排空周期）采用高效方法避孕。；

排除标准

1. 侵袭性 NK 细胞白血病或前驱NK细胞肿瘤； 2. 已知患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤； 3. 初诊ENKTL时伴有噬血细胞综合征； 4. 病灶侵犯肺部大血管； 5. 病史和合并症； 1) 给予首剂研究药物前3个月内用过抗肿瘤疫苗或细胞免疫治疗； 2) 既往接受过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 3) 患者正在参加其他干预性临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 4) 距离最近一次抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、或局部-区域治疗）不足 4 周者；既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTC AE≤1 级的患者； 5) 给予研究药物前 4 周内有过活疫苗接种，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 6) 受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者； 7) 给予首剂研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价剂量的其他糖皮质激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量> 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代； 8) 已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者； 9) 恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗结束后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； 10) 已知器官移植和异基因造血干细胞移植病史； 11) 接受过重大手术或发生严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响消除不足14 天； 12) 活动性肺结核的患者需排除。怀疑有活动性 TB 的患者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当； 13) 需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 14) 患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准 III 级或 IV 级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常控制不佳、或筛选前 6 个月内有心肌梗死病史的患者。 6. 查体和实验室检查所见； 1) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 2) 未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥ 500IU/mL；丙肝： HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 7. 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素； 8. 妊娠或哺乳的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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