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【ChiCTR2200057629】瑞马唑仑应用于儿童药代动力学与药效动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057629

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童疾病

试验通俗题目

瑞马唑仑应用于儿童药代动力学与药效动力学研究

试验专业题目

瑞马唑仑应用于儿童药代动力学与药效动力学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究瑞马唑仑应用于小儿的药代动力学及药效动力学研究。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为2-6周岁，性别不限； 2. ASA分级为I或II级； 3. 体重在正常范围内，15kg/m2 4. 拟行气管插管或喉罩置入全麻手术的患儿，预计手术时间>2h； 5. 患儿家长或法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群； 2. 随机前14天内有过全身麻醉的受试患儿； 3. 合并严重的心血管系统疾病； 4. 肝功能异常，ALT和/或AST>1.5倍正常值上限的受试患儿；总胆红素超过正常值上限的患儿；肾功能异常，肌酐和/或尿素氮高于正常值上限的受试患儿； 5. 研究者判断需要治疗的贫血患儿； 6. 精神系统疾病及认知功能障碍受试患儿；有癫痫病史受试患儿； 7. 既往发生过用药后行为异常现象的受试患儿； 8. 急性闭角型青光眼受试患儿； 9. 被判定为呼吸道管理有困难的受试患儿：改良马氏评分为III级或Ⅳ级； 10. 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）的受试患儿； 11. 已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药存在过敏或禁忌者； 12. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

/

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